2022年11月欧盟再次修订化妆品法规

2022年11月11日 ，欧盟发布官方公报(EU) 2022/2195，修订关于胡莫柳酯和间苯二酚的使用要求，增加丁羟甲苯、酸性黄3和HAA299的使用限制。

主要涉及到以下几种物质的修订。

丁羟甲苯

丁羟甲苯（CAS号 128-37-0），INCI名称为Butylated Hydroxytoluene（其他名称：BHT），目前不受法规(EC) No 1223/2009的监管。丁羟甲苯是一种合成抗氧化剂，有助于在暴露于空气中时保持产品的特性和性能，广泛用于化妆品。

根据SCCS在2021年12月2日的意见中得出结论，当丁羟甲苯的浓度超过一定水平时，在漱口水，牙膏和其他驻留类和淋洗类产品中使用丁羟甲苯会对人类健康造成潜在风险。因此，在这些产品中使用丁羟甲苯应分别限制最大允许使用浓度为0.001%，0.1%和0.8%。

酸性黄3

酸性黄3（CAS号 8004-92-0），INCI名称为Acid Yellow 3，目前被列于法规(EC) No 1223/2009附件IV第82条下，被允许在没有任何最高浓度的情况下作为化妆品着色剂使用。

根据SCCS在2021年7月23日的意见中得出结论，在非氧化型染发产品中使用酸性黄3，当该物质的浓度超过一定水平时，对人类健康有潜在风险。因此，在这些产品中使用酸性黄3应限制最大允许使用浓度为0.5%。

胡莫柳酯

胡莫柳酯（CAS号 118-56-9），INCI名称为Homosalate，列于法规(EC) No 1223/2009附录VI的第3条下，因此被允许用作化妆品的UV防晒剂，其最大允许使用浓度为10%。

根据SCCS于2021年12月2日发布的科学建议得出结论，在目前允许的浓度下，在化妆品中使用胡莫柳酯作为UV防晒剂对人类健康有潜在风险。因此，胡莫柳酯的使用应限制在面部产品(非喷雾和泵喷雾产品)，最大浓度为7.34%。

HAA299

HAA299（CAS号 919803-06-8），INCI名称为Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine，具有纳米和非纳米两种形态，是一种UV防晒剂。HAA299目前不受法规(EC) No 1223/2009的监管。

根据SCCS在2021年10月26日和27日的意见中得出结论，当HAA299用作防晒剂时，无论是在其非纳米形式还是在非纳米形式中，HAA299都可以被认为是安全的，当化妆品中使用HAA299作为UV防晒剂时，当该物质的浓度超过一定水平时，会对人类健康产生潜在风险。因此，这些产品中HAA299的使用应限制最高使用浓度为10%。关于HAA 299（纳米），只有纯度≥97%和中值粒径D50（50%的颗粒小于该直径）：粒径分布数≥50 nm的纳米材料才被允许使用，并且不得用于可能导致最终用户的肺部吸入暴露的应用。另外，化妆品中HAA299的非纳米和纳米形式的混用的最大浓度不应超过10%。

间苯二酚

间苯二酚（CAS号108-46-3），INCI名称为Resorcinol，目前被列入(EC)No 1223/2009法规附件III第22条，允许用于氧化型染发产品、用于染睫毛的产品以及头发洗剂和洗发水，但有一定限制。关于氧化型染发产品，标签应包含以下警示语：“请勿用于染睫毛或眉毛”。

根据2013年7月11日生效的法规(EC) No 1223/2009中“护发产品”一词的定义，护发产品指的是用于头发或面部的化妆品，睫毛除外。将睫毛排除在外的原因是，将化妆品分别涂抹在头发和睫毛上的风险程度不同。

欧盟委员会法规(EU) No 1197/2013(8)修订了法规(EC) No 1223/2009附件III第22条，允许在睫毛着色产品中专业使用间苯二酚。当时，关于用于眉毛的警告应该被删除，因为考虑到新的定义，在用于眉毛着色的产品中使用间苯二酚被允许列入“氧化染发剂产品”的产品类型中。这个错误应该改正。在法规(EC) No 1223/2009附件III中，第22条第i列第(a)点的最后一句改为：“Do not use to dye eyelashes（不要用来染睫毛）”。

本条例应于其在欧盟官方公报上公布后的第20天起生效。