5项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施

12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局(国家标准委)批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。

1、GB9706.255-2022 医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464(国家药品监督管理局)归口，委托TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)执行。

主要起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统(中国)有限公司。

该标准修改采用ISO国际标准:ISO 80601-2-55:2018

2、GB9706.271-2022医用电气设备第2-71部分:功能性近红外光谱NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464(国家药品监督管理局)归口，委托TC103SC1(全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会)执行。

主要起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家康复辅具研究中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国医学科学院生物医学工程研究所

该标准修改采用IEC国际标准:IEC 80601-2-71:2015

3、GB9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要

该标准由464(国家药品监督管理局)归口，委托TC103SC1(全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会)执行。

主要起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、福建师范大学、深圳市雷迈科技有限公司、上海市激光技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所 、中国计量大学

该标准修改采用IEC国际标准:IEC 60601-2-75:2017

4、GB9706.283-2022 医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464(国家药品监督管理局)归口，委托TC103SC1全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会]执行。

主要起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、福建师范大学

该标准修改采用IEC国际标准:IEC 60601-2-83:2019

5、GB9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求该标准由464(国家药品监督管理局)归口，委托TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)执行